Wyroby medyczne wykonywane na zlecenie w procesie produkcji kontraktowej muszą spełniać określone normy i regulacje. Ich produkcja ma z góry ustalony przebieg. Poznajmy najważniejsze etapy produkcji wyrobów medycznych na zlecenie.
Dla produkcji kontraktowej niezbędne jest spełnienie wymagań zawartych w obowiązujących normach, w związku z czym należy odpowiednio sklasyfikować wytwarzane wyroby medyczne, gdyż od przyjętego numeru klasy zależy właściwy rodzaj przyjętej przez firmę procedury oceny zgodności.
Kontraktor musi spełnić wymagania zasadnicze zawarte w Załączniku 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., na podstawie których przyjmuje i wprowadza właściwy rodzaj procedury oceny zgodności. Rozporządzenie reguluje takie zagadnienia jak: pakowanie i oznaczanie, bezpieczeństwo produktu, nadzór nad materiałami i komponentami, nadzór nad warunkami wytwarzania i przeprowadzenie oceny klinicznej.
Tworząc dokumentację techniczną należy uwzględnić opis projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu. Ważnym aspektem dokumentacji jest jej przejrzystość, która umożliwi przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi.
Wprowadzenie procedury zarządzania ryzykiem jest ważnym aspektem produkcji kontraktowej wyrobów medycznych. Właściwe udokumentowanie tego procesu powinno obejmować analizę ryzyka, ocenę ryzyka, sterowanie ryzykiem i odniesienie do informacji produkcyjnych i poprodukcyjnych.
Kolejnym etapem procesu jest przeprowadzenie oceny klinicznej wg szczegółowych wytycznych zamieszczonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, która podobnie jak zarządzanie ryzykiem powinna być odpowiednio udokumentowana. Ocenę kliniczną należy aktualizować danymi z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dokumentację zawierającą stosowne ostrzeżenia, służące ograniczeniu ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobów medycznych, należy przedłożyć właściwemu Urzędowi Rejestracji przy zgłaszaniu wyrobu.
Kontraktor ma obowiązek sporządzić oświadczenie, które potwierdza spełnienie wymagań zasadniczych. W razie nie spełnienia określonych wymagań, należy je wypunktować wraz z uzasadnieniem.
Po przeprowadzeniu powyższych etapów procesu następuje rejestracja wyrobu, której dokonuje się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontraktor jest zobligowany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. W razie występowania określonych incydentów medycznych musi postępować zgodnie z przepisami ustawy.