Zamiast inwestować we własne zasoby produkcyjne czy zaplecze pracownicze, warto rozważyć zlecenie produkcji wyrobu kontraktorowi. Produkcja kontraktowa wyrobów medycznych to dla firm farmaceutycznych okazja do redukcji kosztów i skupienia się na innych aspektach. Jest to coraz częstsza, świadoma praktyka firm, które korzystanie z usług private label mają wpisane w swoje strategie rozwoju. Według badań w 2016 roku blisko ⅔ produkowanych leków było opracowanych przez producentów kontraktowych. Jakie są korzyści współpracy z podmiotami zajmującymi się produkcją kontraktową?
Wyrób medyczny według definicji zawartej w prawie unijnym to: narzędzie, aparat, urządzenie, odczynnik, materiał czy inny artykuł przeznaczony do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia czy łagodzenia chorób lub niepełnosprawności. Jest to szerokie pojęcie, a do wyrobów medycznych zaliczamy m.in. aparaty słuchowe, soczewki okularowe, inhalatory, testy ciążowe, protezy, testy serologiczne. Wyrobami medycznymi są także wyroby zbliżone do produktów leczniczych, które wspomagają leczenie – i w przeciwieństwie do leków – nie mogą wykazywać działania zależnego od metod farmakologicznych. Wyrobami medycznymi są: preparaty na ból gardła, pastylki do ssania, syropy, aerozole, krople do nawilżania oczu.
Warto zaznaczyć, że w Polsce produkty lecznicze są nadzorowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W celu ich rejestracji, wyrób medyczny musi posiadać deklarację zgodności, dokument stwierdzający zgodność z przepisami UE. Deklaracja zgodności uprawnia producenta do oznakowania produktu na etykiecie znakiem CE (Conformité Européenne). Każdy podmiot zajmujący się produkcją kontraktową wyrobów medycznych powinien przestrzegać dobrych praktyk wytwórczych – Good Manufacturing Practice (GMP – Dobrej Praktyki Wytwarzania) oraz świadczyć usługi zgodne z wymaganiami systemu HACCP, PN-EN ISO 13485:2016.
Wartością dodaną dla podmiotów medycznych i firm farmaceutycznych poszukujących wsparcia, jest kompleksowość usług firm, świadczących outsourcing w zakresie produkcji wyrobów medycznych. W naszej firmie – Adex Cosmetics&Pharma dysponujemy innowacyjnym parkiem maszynowym, zespołem doświadczonych technologów i ekspertów z różnych dziedzin oraz dwoma własnymi laboratoriami. Dzięki bogatym zasobom technologicznym i kadrowym możemy zaoferować profesjonalną usługę produkcji wyrobów medycznych na zlecenie. Kompleksowe podejście odciąża klienta i pozwala w całości scedować proces produkcji wyrobu na kontraktora, redukując koszty i oszczędzając czas. Analizujemy potrzeby klienta, zbierając informację na temat wyrobu. Drugim krokiem jest opracowanie receptury, za którą odpowiada zespół wykwalifikowanych technologów. Prace laboratoryjne są potwierdzone sporządzeniem pełnej dokumentacji, które poprzedzają niezbędne badania. Pomagamy również w ustaleniu klasyfikacji wyrobu medycznego.
Kolejnym krokiem jest branding produktu medycznego – przy pomocy naszych ekspertów projektujemy opakowanie, etykietę w nawiązaniu do składu, przeznaczenia i wytycznych klienta. Po opracowaniu receptury wyroby trafiają na nowoczesną linię produkcyjną, gdzie są produkowane zgodnie z obowiązującym prawem.
Następnie pomagamy w sporządzeniu dokumentacji i zgłoszeniu produktu do niezbędnych urzędów. Wspieramy klientów w dystrybucji czy przygotowaniu strategii reklamowej wyrobów medycznych, co korzystnie wpływa na zwiększenie sprzedaży.
Produkcja wyrobów medycznych wymaga przestrzegania procedur na etapie produkcji oraz wytycznych i regulacji prawnych w zakresie rejestracji produktu. Dla marki kosmetycznej/farmaceutycznej wchodzącej na rynek może to stanowić bardzo duże wyzwanie. Producent kontraktowy zna przepisy prawne, stosuje rygorystyczne procedury wypracowane na drodze wieloletniego doświadczenia, co zdejmuje z podmiotu zlecającego konieczność przeprowadzenia szeregu czynności czy zdobywania wiedzy. My jako Adex Cosmetics&Pharma zajmujemy się kompleksowym zarządzaniem procesem produkcji wyrobu medycznego – od opracowania receptury aż po finalny produkt i dystrybucję.
Dzięki spełnieniu najwyższych standardów jakości, klient otrzymuje pełnowartościowy produkt. Jest to możliwe dzięki kontroli jakości, oceny wszystkich produktów, przestrzeganiu norm ISO i regulacji prawnych. Podmioty private label są odpowiedzialne za kontrolę jakości z użyciem zaawansowanego sprzętu. Zajmują się też identyfikacją potencjalnych obszarów wymagających poprawy w procesie produkcji.
Producent kontraktowy organizuje zadania w sposób holistyczny: zakup surowców, magazynowanie, zarządzanie harmonogramem produkcji, angażowanie technologów, laborantów i pracowników produkcyjnych. Podmioty private label mogą obniżać koszty na wszystkich etapach procesu, ponieważ mają możliwość negocjacji niższych stawek z podwykonawcami i tym samym mogą oferować niższe ceny usług.
Brak konieczności inwestycji w zakup linii produkcyjnych, rozbudowę parku maszynowego, zatrudnianie pracowników czy niższe koszty energii i zaopatrzenia – to najważniejsze korzyści, jakie zapewnia produkcja kontraktowa. Dzięki temu firma farmaceutyczna, podmiot medyczny, osoba prywatna mogą realnie zaoszczędzić dziesiątki tysięcy złotych. Zgromadzone środki można przeznaczyć na rozwój firmy: marketing, szkolenia pracowników, ekspansję na inne rynki.
Od opracowania receptury, poprzez badania, aż po produkcję wyrobu i rejestrację w odpowiednich urzędach oraz organizację dystrybucji. Klient zyskuje pakiet korzyści.
Angażowanie firm z zakresu private label pozwala na korzystanie z ich wiedzy, know-how i doświadczenia. Wykonaliśmy setki projektów dla podmiotów medycznych, a nasi klienci mogą czerpać z naszego doświadczenia, zyskując gwarancję otrzymania wyrobu najwyższej jakości.
Produkcja kontraktowa wyrobów medycznych to możliwość zwiększenia skali biznesu, ale i szybszego wejścia na rynek. Dobrze przygotowane procedury, znajomość regulacji, rzetelne przygotowanie dokumentacji – to gwarancja sprawnego procesu produkcji wyrobu na zlecenie, który może być krótszy od produkcji we własnym zakładzie. Precyzyjna umowa określająca czas realizacji także zabezpiecza klienta przed opóźnieniami i przestojami.
Producent kontraktowy za sprawą wiedzy, know-how i kontaktów, może pomóc wejść firmie farmaceutycznej na rynki zagraniczne. Otwiera to przed podmiotem ogromne korzyści w zdobywaniu nowych klientów na globalnych rynkach. Dzięki współpracy z różnymi podmiotami z wielu krajów klient zyskuje nieocenione wsparcie.
Jeśli są Państwo zainteresowani produkcją kontraktową wyrobów medycznych – serdecznie zapraszamy do kontaktu.